<p>Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че превръща в постоянна практика две пилотни програми за ранни научни и регулаторни консултации, стартирала през 2024 г. в рамките на инициативата <em>Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)</em>.</p><p>Едната от пилотните програми позволява на фармацевтичните компании, разработващи нови лекарства, да получават координирани научни насоки за дизайна на предстоящите клиничн иизпитвания и регулаторните изисквания за регистрация на бъдещото лекарство.</p><p>Другата програма предоставя техническа и регулаторна подкрепа още преди официалното подаване на заявление за започване на клиничното проучване. Целта на двата проекта беше да повишат качеството на клиничните проучвания и да намали забавянията, които често възникват вследствие на несъответствие в документацията или разминавания в регулаторните изисквания между различните европейски държави.</p><p>Новината е от изключително значение за бъдещото развите на клиничните проучвания на територията на стария континент. В тази на пръв поглед незначителна административна промяна се крие възможността за по-бързият и ефективен достъп на пациентите в Европа до иновативни терапии. Новият модел стимулира ранният и координиран диалог между спонсорите и рагулаторните органи, като това ще се осъществява в единен портал а не поотделно за всяка държава.</p><p>До този момент процедурата беше изключително тромава, фармацевтичните компании бяха принудени да водят разговори с различните регулаторни органи в различните държави във всеки един етап от разработването на лекарствата. За тази цел през 2024 г. бяха стартирани два пилотни проекта. Първият осигурява съвместна научна консултация между <em>Scientific Advice Working Party (SAWP) </em>и <em>Clincal Trial Coordination Group (CTCG)</em>, така че компанията да получава съгласувани насоки както за дизайна на клиничното проучване, така и за предстоящи изисквания за разрешения за употреба. Втората част от пилотната програма предоставя техническа и регулаторна помощ преди подаването на заявления за започване на клинично проучване чрез единната европейска система CTIS.</p><p>Ползата от този проект е повече от очевидна. При засичане на проблеми в някой от етапите на клиничното проучване, те могат да бъдат коригирани навреме, което ще спести забавяне и оскъпяване на процеса. Това автоматично води до много по-добро планиране на проучването, по-малко регулаторни пречки и по-ефективно използване на времето и ресурсите. Първите резултати след стартирането на пилотние програми през 2024 г. показват именно това. Участниците свиделстват за по-ясни регулаторни правила, по-високо качество на протоколите и по-нисък риск от усложнения при оценка на заявленията. Някои големи фарма компании дори определят новата промяна като важен инструмент за ускоряване и улесняване на клиничните разработки и превръщане на Европа в привлекателен център за развитие и процъфтяване на клиничните проучвания.</p><p>Макар и програмата да е насочена главно към спонсорите или разработчиците на лекарства, ползата от нея е изцяло за пациентите. По-добре организираните клинични проучвания увеличават шансовете за получаване на достоверни данни за безопасност и ефективност и намаляват вероятността от ненужни забавяния.</p><p>Крайната цел на Европейският съюз е да унифицира процедурите, което ще даде като резултат по-бърз достъп на европейските граждани до безопасни, ефективни и иновативни лекарства.</p>
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че превръща в постоянна практика две пилотни програми за ранни научни и регулаторни консултации, стартирала през 2024 г. в рамките на инициативата Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
Едната от пилотните програми позволява на фармацевтичните компании, разработващи нови лекарства, да получават координирани научни насоки за дизайна на предстоящите клиничн иизпитвания и регулаторните изисквания за регистрация на бъдещото лекарство.
Другата програма предоставя техническа и регулаторна подкрепа още преди официалното подаване на заявление за започване на клиничното проучване. Целта на двата проекта беше да повишат качеството на клиничните проучвания и да намали забавянията, които често възникват вследствие на несъответствие в документацията или разминавания в регулаторните изисквания между различните европейски държави.
Новината е от изключително значение за бъдещото развите на клиничните проучвания на територията на стария континент. В тази на пръв поглед незначителна административна промяна се крие възможността за по-бързият и ефективен достъп на пациентите в Европа до иновативни терапии. Новият модел стимулира ранният и координиран диалог между спонсорите и рагулаторните органи, като това ще се осъществява в единен портал а не поотделно за всяка държава.
До този момент процедурата беше изключително тромава, фармацевтичните компании бяха принудени да водят разговори с различните регулаторни органи в различните държави във всеки един етап от разработването на лекарствата. За тази цел през 2024 г. бяха стартирани два пилотни проекта. Първият осигурява съвместна научна консултация между Scientific Advice Working Party (SAWP) и Clincal Trial Coordination Group (CTCG), така че компанията да получава съгласувани насоки както за дизайна на клиничното проучване, така и за предстоящи изисквания за разрешения за употреба. Втората част от пилотната програма предоставя техническа и регулаторна помощ преди подаването на заявления за започване на клинично проучване чрез единната европейска система CTIS.
Ползата от този проект е повече от очевидна. При засичане на проблеми в някой от етапите на клиничното проучване, те могат да бъдат коригирани навреме, което ще спести забавяне и оскъпяване на процеса. Това автоматично води до много по-добро планиране на проучването, по-малко регулаторни пречки и по-ефективно използване на времето и ресурсите. Първите резултати след стартирането на пилотние програми през 2024 г. показват именно това. Участниците свиделстват за по-ясни регулаторни правила, по-високо качество на протоколите и по-нисък риск от усложнения при оценка на заявленията. Някои големи фарма компании дори определят новата промяна като важен инструмент за ускоряване и улесняване на клиничните разработки и превръщане на Европа в привлекателен център за развитие и процъфтяване на клиничните проучвания.
Макар и програмата да е насочена главно към спонсорите или разработчиците на лекарства, ползата от нея е изцяло за пациентите. По-добре организираните клинични проучвания увеличават шансовете за получаване на достоверни данни за безопасност и ефективност и намаляват вероятността от ненужни забавяния.
Крайната цел на Европейският съюз е да унифицира процедурите, което ще даде като резултат по-бърз достъп на европейските граждани до безопасни, ефективни и иновативни лекарства.